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泡罩包裝是醫(yī)藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結(jié)合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個(gè)水泡眼被破壞，并不會(huì)影響其他水泡眼的密封性，故無(wú)論是在藥品的存儲(chǔ)過(guò)程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對(duì)藥品具有良好的保護(hù)作用。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，泡罩包裝這種保護(hù)作用的強(qiáng)弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強(qiáng)度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強(qiáng)度較低，結(jié)合牢度較差，則水泡眼的獨(dú)立性減弱，密封性降低，易導(dǎo)致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí)，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強(qiáng)度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數(shù)有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響，因此，加強(qiáng)泡罩包裝硬片熱封強(qiáng)度的監(jiān)控對(duì)提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。
檢測(cè)樣品：
本次測(cè)試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復(fù)合冷成型硬片為檢測(cè)樣品。
檢測(cè)依據(jù)：
本次試驗(yàn)測(cè)試過(guò)程依據(jù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為YBB00182004《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》。
試驗(yàn)原理：
熱封過(guò)程：在熱封試驗(yàn)儀上設(shè)置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數(shù)，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設(shè)定的熱封參數(shù)下進(jìn)行封合。
測(cè)試過(guò)程：將試樣裝夾在上、下夾具之間，設(shè)備的上夾具可按照設(shè)定的速度進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，通過(guò)上、下夾具的相對(duì)移動(dòng)，實(shí)現(xiàn)試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設(shè)備內(nèi)部配置了位移傳感器，實(shí)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監(jiān)控，故試樣熱封部位破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值會(huì)被力值傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并以此為依據(jù)計(jì)算得到試樣的熱封強(qiáng)度。
試驗(yàn)過(guò)程：
(1)沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的縱向裁取90mm×100mm的試樣2片。
(2)打開(kāi)HST-H3熱封試驗(yàn)儀電源開(kāi)關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設(shè)置為155℃、0.2MPa、1.0s。
(3)達(dá)到設(shè)定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(duì)(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗(yàn)儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。
(4)踩踏腳踏開(kāi)關(guān)，熱封頭閉合，對(duì)試樣進(jìn)行熱封，達(dá)到熱封時(shí)間后，熱封頭自動(dòng)分開(kāi)。
(5)沿鋁/聚乙烯復(fù)合硬片樣品的橫向裁取90mm×100mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。
(6)沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。
(7)打開(kāi)智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)電源開(kāi)關(guān)，設(shè)置夾具距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min，及試樣厚度等參數(shù)信息。
(8)以熱封部位為中心，將試樣打開(kāi)呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下兩個(gè)夾具中，使試樣的軸線與上、下夾具的中心線重合。
(9)點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開(kāi)始，設(shè)備自動(dòng)記錄并顯示試驗(yàn)過(guò)程中的力值曲線及終的試驗(yàn)結(jié)果。
(10)重復(fù)步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測(cè)試完畢。
試驗(yàn)結(jié)果：
樣品縱向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為9.601N/15mm、10.131N/15mm、9.972N/15mm、9.369N/15mm、10.273N/15mm，試驗(yàn)結(jié)果取5個(gè)試樣測(cè)試結(jié)果的平均值為9.869N/15mm；橫向5個(gè)試樣的熱封強(qiáng)度值分別為7.379N/15mm、7.691N/15mm、7.186N/15mm、7.607N/15mm、7.924N/15mm，平均值為7.557N/15mm。
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